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GMP/CGMP/FDA纯化水规范

宣布时候:2019/10/21 点击量:
设想规范 履行规范
工艺规范 上海体彩网官方网:水处置装备 手艺前提 上海体彩网官方网:JB/T 2932-1999
《美国海德能膜上海体彩网官方网:反渗入膜手艺手册》2011版
容器规范 《钢制焊接压力容器GB150,GB151》
《食物产业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T  47003.1—2009》
电气装配规范 《电气装配装配工程接地装配施工及验收规范》(GB50169-2006)
《电气装配装配工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》(GB50171-92)
《高压开关装备和节制装备成套装配》IEC439-1
水质规范 《中国上海体彩网官方网:药典》2015版“上海体彩网官方网:纯化水”请求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36“PW”请求

规范对照:
名目 中国药典2015 上海体彩网官方网:中国药典2010 欧洲药典7.0 USP36
来历 本品为蒸馏法、离子互换法、反渗入法或其余适合方式制得,不含任何增加剂 本品为蒸馏法、离子互换法、反渗入法或其余适合的方式制得供药用的水,不含任何附加剂 为合适法定规范的饮用水经蒸馏、离子互换或别的适合方式制得。 由合适美国环保署、欧共体、日本法定请求或WHO 饮用水指南的饮用水经适合方式制得。
性状 无色廓清液体,无臭 无色廓清液体,无臭,有趣 无色廓清液体,无臭,有趣 /
酸碱度 合适划定 合适划定 / /
≤0.3μg/ml ≤0.3μg/ml / /
氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物 合适划定 合适划定(删除氯化物、硫酸盐与钙盐,二氧化碳) / /
硝酸盐 ≤0.06μg/ml ≤0.06μg/ml ≤0.2μg/ml /
重金属 ≤0.1μg/ml ≤0.1μg/ml ≤0.1μg/ml /
铝盐 / / 用于出产渗析液时方节制此项 /
易氧化物 合适划定 合适划定 合适划定 /
总有机碳(TOC) 不得过0.50mg/L(与易氧化物二选一) 不得过0.50mg/L(与易氧化物二选一) ≤0.5mg/L (≤500ppb 碳 ) ≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )
电导率 合适划定(公例0682) 合适划定(4.3 us/cm@20℃5.1us/cm@25℃) 合适划定 合适划定(1.1 us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)
细菌内毒菌 / / ≤0.25EU/ml(不是都请求) /
无菌查抄 / / / 只要灭菌纯化水才须要无菌查抄,贮罐中的水只要微生物限制查抄
微生物纠偏限制 ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml
 

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